一、《实施方案》出台的背景是什么？

答：2018年11月14日，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，试点范围为4个直辖市和7个较大的城市（简称“4+7”试点工作）；2019年1月1日，国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），进一步明确总体要求、具体措施、组织保障及工作安排。“4+7”试点工作开展以来，25种集中采购药品价格大幅降低，社会舆论良好，进展顺利。2019年8月16日，李克强总理主持召开了国务院常务会议专门提出“要加快推进国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作”（以下简称“试点扩围工作”)。2019年9月25日，国家医疗保障局等9部门联合印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，为坚决贯彻落实党中央、国务院决策部署，确保“试点扩围工作”政策举措在我省平稳推进、落地落实，让改革成果惠及更多群众，2019年11月7日，省医保局、省工信厅、省财政厅、省人社厅、省商务厅、省卫健委、省市场监管局、省药监局和省政务办联合印发《江苏省推进落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案》（苏医保发〔2019〕95号）（以下简称《实施方案》）。

二、我省推进“试点扩围工作”的总体思路是什么？

答：此次我省推进“试点扩围工作”是按照“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，在国家统一组织、统一部署、统一政策的框架下，以全省公立医疗机构为集中采购主体，开展集中带量采购，全面执行国家组织药品集中采购结果。

三、我省贯彻落实“试点扩围工作”的主要目标是什么？

答：按照国家统一要求，此次“试点扩围工作”将实现符合条件的医疗机构都能够提供质优价廉的试点药品，让改革成果惠及更多群众；实现药价明显降低，减轻患者药费负担；降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；引导医疗机构规范用药，支持公立医院改革；探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

四、我省贯彻落实“试点扩围工作”的实施机构范围包括哪些？

答：《实施方案》明确：此次“试点扩围工作”实施机构范围包括：省内所有公立医疗机构、参加试点扩围的军队医疗机构、自愿参加试点扩围的医保定点社会办医疗机构、医保定点零售药店。

五、此次“试点扩围工作”的包括哪些药品？

答：根据国家统一部署，此次“试点扩围工作”的药品范围为：通过质量和疗效一致性评价的25种药品，主要包括治疗精神类疾病、高血压、高血脂等心血管疾病、癫痫类疾病、肝炎类疾病以及抗肿瘤药品。具体包括：

10种高血压、高血脂类心血管疾病药物：阿托伐他汀钙口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型、厄贝沙坦口服常释剂型、厄贝沙坦氢氯噻嗪口服常释剂型、福辛普利口服常释剂型、赖诺普利口服常释剂型、氢氯吡格雷口服常释剂型、氯沙坦钾口服常释剂型、瑞舒伐他汀钙口服常释剂型、依那普利口服常释剂型；

4种精神类疾病药物：艾司西酞普兰口服常释剂型、奥氮平口服常释剂型、利培酮口服常释剂型、帕罗西汀口服常释剂型；

3种抗肿瘤药物：吉非替尼口服常释剂型、注射用培美曲塞二钠、伊马替尼口服常释剂型；

2种肝炎类疾病药物：恩替卡韦口服常释剂型、替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型；

2种镇痛药物：氟比洛芬酯注射剂、右美托咪定注射剂；

1种癫痫类疾病药物：左乙拉西坦口服常释剂型；

1种抗菌药物：头孢呋辛酯口服常释剂型；

1种哮喘药物：孟鲁司特口服常释剂型;

1种止泻药物：蒙脱石口服散剂。

六、我省将通过哪些措施确保群众用上质优价廉的25种药品？

答：一是带量采购，以量换价。按照上年度我省相关医疗机构试点扩围25个药品用量的50%-70%计算中选药品约定采购总量，进行带量采购，将中选药品约定采购总量落实到各级医疗机构。相关医疗机构根据中选价格与中选企业签订带量购销合同，合同每年一签。二是招采合一，保证使用。各相关医疗机构优先使用中选品种，并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量和约定采购比例要求。采购量完成后，仍应优先使用中选品种。三是质量优先，保障供应。中选企业是保障质量和供应的第一责任人，要严格质量管理，自主选定有配送能力、信誉度好的经营企业配送；相关部门加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管，确保药品质量和供应。四是保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，原则上从药品交货验收合格到付款不得超过 30 天，严查医疗机构不按时结算药款问题。各统筹区医保经办机构在医保基金总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构，在完成约定采购量后，应结合中选药品实际采购量继续予以预付。五是探索集中采购药品医保支付标准与采购价协同。对于集中采购的药品，在医保药品目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。六是通过机制转化，促进医疗机构改革。深化医保支付方式改革，建立医保经办机构与医疗机构间“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制，推动医疗机构使用中选的价格适宜的药品。七是调动医疗机构积极性，确保用量。鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效考核、医保协议管理。

七、如何确保中选药品的供应和质量？

答：25种药品都是由国家药监局药品生产质量管理规范认证的药企生产，且通过国家药品质量和疗效一致性评价的药品，在国家组织、联盟采购集中谈判的基础上通过带量采购获得的，虽然低价但是有效性、安全性有保障，可以替代原研药使用。《实施方案》明确中选企业是保障质量和供应的第一责任人，严格质量管理，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和停产报告制度。药品监督管理部门加强对中选药品生产、流通、使用的全链条质量监管，加强生产和库存监测，防范因价格下降而降低药品质量的行为，确保药品质量和供应。

八、我省贯彻落实试点扩围工作何时启动？

答：当前正在紧锣密鼓进行前期准备工作，2019年12月31日前全面执行国家试点扩围结果和各项配套政策。